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医疗器械新实施飞行检查规定

2014-06-16 12:32

从2014年起,CE认证的模式将发生重大变化,包括公告机构 (NB) 审核医疗器械制造商的方法和欧盟主管当局对NB的监管。大多数变更将在2014年第一季度开始执行。
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由于PIP乳房植入物的丑闻,,欧盟委员会在很长时间内考虑如何更严格地控制制造商和公告机构。经过大量讨论,欧盟委员会于2013年9月24日发布了两 份重要文件,主要内容是在当前的法规框架下,强化对医疗器械制造商的审核和技术文档评审的监管,并要求NB更高程度的技术能力和遵守MEDDEV(医疗器 械指南)文件。这两份文件是:
1、委员会实施规则 (欧盟)第920/2013号 - 关于在欧盟理事会有源植入医疗器械指令90/385/EEC和医疗器械指令93/42/EEC框架下对指定和监督公告机构
2、2013/473/EU委员会建议: 关于由NB施行的审核和评审的委员会建议

这将影响有源植入医疗器械,、医疗器械和体外诊断医疗器械。每一NB对三大指令的诠释和审核的判断准则是不同的,因此该委员会建议推出NB评审和突击审核(即飞行检查)的基准。

突击审核(即飞行检查)将以随机的方式, 每三年对所有分类的器械制造商进行一次,高风险的器械和经常出现不符合项的制造商的频次将会增加到每18个月一次。制造商不会提前接到通知。审核一般持续 一天,由两名或两名以上的审核员组成审核组。通常对主要制造场地进行突击审核,在某种情况下对关键承包商的场地 (并非法定制造商) 进行审核。

已经执行MEDDVs指南并确保分类/边界产品分类正确的企业, 除了建立突击审核的程序文件外并不需要做更多的工作。对并未符合最新要求或选择了宽容/能力不强NB的制造商,,需要评审和改进其QMS过程和技术文档,否则会得到重大不符合报告。

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本文来源:SGS

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